一、  方案摘要

2011年实施的《药品生产质量管理规范》（GMP)中规定要求已在国内的制药等行业大量使用。仪器测量数据的可靠性与否直接关系企业产品质量，因此在线尘埃粒子计数器量值溯源体系的建立尤为重要。

二、  方案阐述

我国于2010年修订2011年实施的《药品生产质量管理规范》（GMP)中规定，需采用洁净区环境在线监测系统(EMS)对A级操作区(核心区)进行粒子的动态监测，且EMS应符合美国食品药品监督管理局21-CFR Part-11法规。EMS及在线尘埃粒子计数器是实时监控受控洁净区域洁净度的有效测试仪器。目前，已在国内的制药等行业大量使用。该仪器测量数据的可靠性与否直接关系企业产品质量，因此在线尘埃粒子计数器量值溯源体系的建立尤为重要。

校准项目包括：颗粒计数效率校、计数重复性、粒径分布误差和流量校准。

三、依据标准

在线尘埃粒子计数器校准规范（送审稿）

 四、相关产品选型

ZR-1610型在线尘埃粒子计数器校准装置

校准项目：颗粒计数效率和计数重复性

内置气源发生装置，提供流量稳定的动力源；

配备3个喷雾器，支持多种标准粒径的粒子发生，发生浓度稳定；

支持六通道粒径粒子数据同时在线采集；

加强过滤除湿以及静电、碰撞等的防护。

ZR-5320型智能皂膜流量计

同步脉宽调制红外检测，不受外界光线干扰；

配置多种规格皂膜管，适用不同流量；

自动转换标况流量和刻度流量；

交直流两用，内置可充电高能锂电池。

配套其他设备（配套仪器可自由选择，以实物为准，均满足标准要求）

3、粒度标准物质  4、温度计   5、空盒气压表

五、   应用场景/方案优势

小型一体化设计，携带方便，内置气源发生装置，提供流量稳定的动力源，发生浓度稳定的标准粒子。参加全国尘埃粒子计数器量值比对，获评“精密粒子计数器”评价等级，可用于对常规粒子计数器开展计量溯源工作。